Зареєструвати вакцину від грипу A(H1N1) за кілька тижнів неможливо

Зареєструвати вакцину від грипу A(H1N1) за кілька тижнів при дотриманні усіх процедур фізично неможливо зробити, пише тижневик «Коментарі:».

Відповідно до чинних правил, на реєстрацію вакцин іде до 210 днів. При цьому сюди не включено час, який займає процедура додаткового контролю. Тому для деяких препаратів реєстрація може тривати роками. А в цей час конкуренти вже можуть зареєструвати свої винаходи. За даними Центру імунопрепаратів МОЗ України, деякі препарати стоять у черзі на реєстрацію з 2005 року.

Спостерігачі зазначають, що такий стан справ вигідний насамперед виробникам і їхнім представникам, які є регулярними постачальниками вакцин за держтендерами. Останні два роки такі торги, за даними МОЗ, виграє один пул з шести іноземних та однієї вітчизняної компанії.

Щоб не допустити конкурента на ринок, є кілька механізмів. «Застопорити конкурента наближеної компанії, чиновники можуть уже на першому етапі, взагалі відмовивши прийняти документи до розгляду. Потім можливе винесення негативного висновку про якість вакцини. Нарешті затягти терміни видачі необхідних документів», - пояснює партнер адвокатської фірми «Паритет» Борис Даневич.

Ще один спосіб - блокування клініко-епідеміологічних випробувань для препаратів-«новачків» шляхом формального затягування пошуку достатньої кількості добровольців, готових випробувати на собі нові ліки.

На думку експертів, Україні необхідно запровадити новий порядок реєстрації вакцин - прозоріший, зі зрозумілішими процедурами. «Можливо, варто звернути увагу на європейську практику реєстрації. Чиновники, наприклад, можуть дивитися на те, чи зареєстрований препарат в іншій країні, у тому числі в тій, звідки він імпортується. Щоб мінімізувати вплив людського фактору, можна відкрити бази даних рішень про реєстрацію, інформацію про проміжні рішення», - резюмує Б. Даневич.

Нагадаємо, 11 листопада головний санітарний лікар України Олександр Біловол повідомив, що на даний час до медичних установ надійшло 168 тисяч доз вакцини проти сезонного грипу, і найближчим часом передбачається придбати ще 800 тисяч доз.

«Замовники нам обіцяють поставити ще десь близько 800 тисяч доз для вакцинації проти сезонного грипу», - сказав О. Біловол, зазначивши, що постачання вакцин буде забезпечено у разі підписання Президентом України закону про виділення 1 млрд. грн. на боротьбу з епідемією.

Головний санітарний лікар уточнив, що відповідно до попередніх розрахунків Україні буде потрібно 12,5 млн. доз вакцини проти пандемічного грипу.

У той же час, за його словами, процедура реєстрації вакцин канадського і російського походження ще не завершена. «Ніяка вакцинація без реєстрації, яка передбачає проведення доклінічних і клінічних досліджень, не проводитиметься», - підкреслив О. Біловол.