Україна серед світових лідерів з випробування нових ліків на пацієнтах

В умовах абсолютної непублічності в Україні бурхливо розвивається галузь випробування нових ліків. Доходить навіть до викрадення піддослідних пацієнтів лікарями

„Як правило, спонсор готовий платити великі гроші за проведення випробувань, аби тільки пришвидшити процес розробки препарату”, – розповідає керівник однієї з найбільших іноземних компаній із клінічних досліджень в Україні.

Офіційно він назватися не захотів. Компанії, які проводять клінічні дослідження в Україні, неохоче погоджуються спілкуватись із пресою та широкою громадськістю. З одного боку, через те, що „журналісти нічого доброго про нас і так не напишуть”, а з іншого – дослідження успішно проводяться і без надмірної публічності. Частково саме тому навколо клінічних досліджень питань і міфів значно більше, ніж інформації про випробування препаратів на людях.

В Україні клінічні дослідження проводять з середини 90-х. І, за словами лікарів та науковців, які цим займаються, Україна навіть входить до першої десятки країн світу за якістю та кількістю випробувань нових препаратів для лікування хвороб серця.

Українське поле для експериментів

В Україні постійно працює близько десяти компаній, що займаються клінічними дослідженнями, однак чимало з них проводять лише одноразові короткострокові випробування.

„Більшість клінічних досліджень, які пропонують для проведення в Україні, вже проводились у розвинутих країнах на тисячах пацієнтів”, – запевняє Тетяна Єфімцева, заступник начальника відділу координації клінічних досліджень Державного фармакологічного центру. Тому вона заперечує, що українці можуть стати учасниками якихось „сирих досліджень”.

„Це бувають проекти, в яких беруть участь десятки тисяч пацієнтів у всьому світі, і якщо Україна долучається до таких досліджень, то це є добрим показником”, – каже Олександр Пархоменко, який працює у сфері фармакологічних досліджень з 1993 року. Він – доктор медичних наук, професор, керівник відділу реанімації та інтенсивної терапії Національного наукового центру „Інститут кардіології імені академіка Стражеска” Академії медичних наук України.

На рівні лікарів участь у клінічних дослідженнях дає змогу бути в курсі найновіших фармацевтичних розробок. Крім того, до проведення клінічних досліджень лікарів мотивують грошовими винагородами. Розмір цих винагород коливається залежно від того, який препарат випробовується: краплі від нежитю чи ліки для хворих на рак.

За словами учасників цього ринку, розміри компенсацій можуть сягати кількох тисяч доларів. Та якщо відняти всі податки і розділити суму серед усіх відповідальних за дослідження (до десяти чоловік), то кінцевий розмір винагороди для лікаря значно зменшиться.

Щоб отримати запрошення взяти учать у проведенні дослідження, треба мати науковий ступінь, а також великий авторитет серед світової лікарської спільноти та довіру пацієнтів.

„Якщо немає пацієнтів, які погоджуються брати участь у випробуванні, і немає команди спеціалістів, які б допомогли його провести, працювати з вами ніхто не буде”, – каже Пархоменко, на рахунку якого більше десятка досліджень за участю близько сотні пацієнтів.

Коли лікар береться проводити дослідження, він пояснює пацієнтові всі деталі та можливі наслідки. Пацієнт підписує (або не підписує) інформовану згоду, після чого починається лікування.

„В цих угодах на трьох сторінках описані всі деталі дії препарату, включно з тим, що трапилося з триденним мишеням жіночої статі під час досліджень. Мені це страшно як лікарю, а уявіть, як це сприймає пацієнт”, – каже Пархоменко.

Протягом усього часу випробування пацієнт перебуває під пильним наглядом. Усе, що відбувається з ним, фіксується документально.

„Такі спостереження тривають від 180 днів до семи років, як нещодавно тривало одне з досліджень. За цей час вже можна зріднитися з пацієнтами”, – каже Пархоменко.

Інший лікар, який уже понад десять років проводить клінічні дослідження у Львові, розповів, що між лікарями існує певна конкуренція за пацієнтів, котрі готові брати участь у дослідженнях. Вона може бути добросовісною, коли понад усе ставляться інтереси пацієнта та репутація лікаря. Тоді це виявляється у формі кращого та безпечнішого лікування.

Але трапляються випадки й недобросовісної конкуренції, коли лікарі намагаються вкрасти пацієнтів один в одного. „До крадіжки пацієнтів вдаються ті лікарі, які тільки прагнуть потрапити у сферу клінічних досліджень, але успіхом такі дії не закінчуються”, – розповів лікар, який не захотів назвати свого імені.

Наприклад, конкуренти можуть збирати інформацію про місце проживання „потрібних хворих”, а потім надсилати їм листи з пропозицією „взяти участь у безкоштовному лікуванні вашої хвороби в рамках дослідження нового препарату”.

Таким чином, у пацієнтів з’являється можливість лікуватися найновішими препаратами, які після реєстрації коштують десятки тисяч доларів. Однією з переваг участі в клінічних випробуваннях є те, що пацієнти можуть отримувати такі ліки протягом трьох років після закінчення дослідження – за кошти спонсора. Серед очевидних небезпек – недостатня перевіреність препаратів, що може призвести до будь-яких наслідків, навіть летальних, але в такому разі родичам виплачують страховку.